韩国监管部门批准迈心诺PVI(R)用于临床

 　　Marketwired 2015年2月26日瑞士纳沙泰尔消息/明通新闻专线/――

　　迈心诺公司(Masimo)(纳斯达克股票代码：MASI)今天宣布，韩国食品药品安全部(MFDS)和韩国卫生技术评估(HTA)组织业已批准了迈心诺的无创PVI(R)应用于临床――PVI(R)是一种测量一个或多个完整呼吸周期内血流灌注指数动态变化的方法。

　　韩国监管部门认为，PVI是预测机械通气患者液体反应性的一种有效的无创方法。监管部门的结论是，PVI相比静态指数(中心静脉压、肺毛细血管楔压)有更高的诊断准确率，和动态指数(心排血量变化、脉压变化、血容量幅度变化、收缩压变化)的诊断准确率相似。韩国监管部门表示：

　　“PVI(灌注变异指数)是利用贴在患者皮肤上的传感器，对患者的脉搏血流灌注变化进行测量，不存在任何风险。”

　　“因此，PVI作为一种用于预测需要输液的机械通气患者的液体反应性的无创测量方法，是安全和有效的。”

　　临床医生在手术前、手术中和手术后通常会用调节输液量的办法来改善患者的血液动力学。评估患者的液体反应性――循环系统以增加心排血量来应对血容量增加的能力――对指导输液治疗和优化预输液至关重要(1)。输液量太少可能会导致周边组织的低血流灌注，太多则可能会导致患者无法对血容量增加做出反应(2、3)，或导致术后液体超量(4、5)。

　　韩国监管部门批准将PVI应用于临床的决定和法国麻醉与重症监护学会(SFAR)的决定类似，2013年，SFAR把PVI添加进最佳术中血液动力学管理指南中(6)。与韩国监管部门一样，SFAR推荐使用“动态”参数，如PVI，来测量呼吸周期的灌注变化。

　　迈心诺创始人、首席执行官Joe Kiani表示：“看到又一个重要国家批准我们的又一种重要的无创生理测量方法应用于临床，我们感到非常兴奋。从PVI到我们的rainbow测量方法，迈心诺不断创新，通过发展和创造新的无创测量方法，改善患者治疗效果，降低护理成本。rainbow测量方法能无创测量血红蛋白、一氧化碳和我们最新推出的血氧储备指数(ORI)，帮助临床医生在长时间插管前和插管期间优化氧合作用。”

　　PVI可采用Masimo SET(R)或rainbow(R)传感器。

　　(1) Cannesson M：“动脉血压变化与目标导向液体疗法”(Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy)。J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010

　　(2) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R等人：“静脉输液对限制术后并发症的作用：两种围手术期液体疗法的比较：一项随机盲评多中心试验”(Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial)。AnnSurg 238:641-648,2003

　　(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T等人：“从动脉波形的动态变化推断机械通气患者的可变因素和液体反应：对文献的系统性回顾”(Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature)。Crit Care Med 37:2642-2647,2009

　　(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y.“接受经胸食管切除术的癌症患者的液体管理与术后呼吸障碍”(Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma)。J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.

　　(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T.“静脉输液对限制术后并发症的作用：两种围手术期液体疗法的比较：一项随机盲评多中心试验”(Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial)。Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.

　　(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B.“围手术期血管填充策略——围手术期血液动力学优化指南”(Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization)。法国麻醉与重症监护学会(SFAR)专家正式建议，SFAR管理委员会2012年10月19日确认。

　　关于迈心诺

　　迈心诺(Masimo)(纳斯达克股票代码：MASI)是创新型无创检测技术的全球领导者，其技术大大改善了治疗效果——解决了“无法解决”的问题。1995年，公司推出能在运动和低血流灌注情况下测量的(Measure-Through Motion and Low Perfusion)脉搏血氧仪Masimo SET(R)，该产品几乎消除了误报，提高了脉搏血氧测量技术检测危及生命事件的能力。100多项独立和客观的研究显示，Masimo SET(R)的性能超过了其他脉搏血氧测量技术，即使在最具挑战性的临床条件下，包括病患位移和低血流灌注。2005年，迈心诺推出rainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry技术，可以无创和持续监测血液组分，而以前这只能用有创方法测量;该技术除了测量SpO2、脉搏率和血流灌注指数(PI)外，还能测量总血红蛋白量(SpHb(R))、血氧含量(SpOC(TM))、碳氧血红蛋白(SpCO(R))、高铁血红蛋白(SpMet(R))和PVI(R)。了解迈心诺及其产品的详情，请访问：www.masimo.com 。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前对影响我们的未来事件的预期，受风险和不确定性影响。我们难以预测这些风险和不确定性，许多风险和不确定性也超出我们的控制能力，而且可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中预测的结果存在实质性和不利的差异。各种风险因素包括但不限于与我们假设使用迈心诺PVI获得的临床结果可重复性有关的风险;与我们相信PVI是易用和高成本效益的用于评估液体管理是否对患者有效的测量方法有关的风险;与我们假设PVI支持个人化和目标导向液体疗法有关的风险;以及在我们近日呈报美国证券交易委员会(SEC)的报告中的“风险因素”部分所讨论的其他因素(报告可从SEC网站 www.sec.gov 自由查阅)。尽管我们相信我们在前瞻性陈述中的预期是合理的，但我们不知道我们的预期能否被证明是正确的。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述全部适用于上述警示性声明。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，它们仅是截至发表当日的陈述。除非适用证券法律有要求，否则我们不承担更新、修订或澄清这些前瞻性陈述或我们提交美国证券交易委员会最新报告中的“风险因素”的义务，无论是否出现新信息或未来事件。

　　Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVI是迈心诺公司的商标或注册商标。

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