国内独家 ED 外用中药益肾壮阳膏获行业关注 669 例多中心临床试验验证疗效与安全

国药准字 Z20050273 靶向给药创新 填补男科外用中药治疗空白

近日，男科中医药领域传来专业动态，由海南新天夫药业有限公司研发的独家品种益肾壮阳膏（国药准字 Z20050273）凭借创新的靶向给药模式、扎实的循证医学证据与优异的临床安全性，再次引发国内男科、中西医结合科医学专业人士的广泛关注，为我国庞大的勃起功能障碍（ED，中医称阳痿）患者群体提供了全新的治疗选择。

据中华医学会男科学分会《中国男性勃起功能障碍诊疗指南（2024 版）》最新流行病学数据显示，我国男性 ED 患病率持续攀升且呈现显著年轻化趋势：40 岁以上男性 ED 总体患病率已达 40.2%，其中中重度患者占比超 35%；30-40 岁青年男性患病率升至 19.9%；合并糖尿病、心血管疾病的患者，ED 患病率更是高达 60% 以上。作为影响男性身心健康、家庭和谐与慢病早期预警的常见男科疾病，ED 已成为我国男性生殖健康领域的重要公共卫生议题。

当前临床 ED 治疗以口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂为一线方案，但临床中约 30% 的患者对口服药物应答不佳，同时大量合并基础疾病、服用硝酸酯类药物、肝肾功能不全、口服不耐受的患者存在明确用药禁忌，临床亟需安全有效的替代治疗手段。益肾壮阳膏的研发与上市，正是针对这一临床痛点，实现了中药治疗 ED 的给药模式创新。

 据悉，益肾壮阳膏是经国家食品药品监督管理局批准上市的国内独家获批外用治疗勃起功能障碍的中药处方药，其研发根植于传统中医 “内病外治、直达病所” 的经典理论，针对阳痿 “肾阳虚衰、脉络瘀阻” 的核心病机，严格遵循中医 “君臣佐使” 原则配伍组方，全方由淫羊藿、蛇床子、当归、仙茅、肉苁蓉、丁香、细辛、甘草配伍而成，兼具温肾壮阳治本、活血通络治标之效，完美契合 ED 的中医发病机制。

 区别于传统口服制剂，益肾壮阳膏采用阴茎局部外用的靶向治疗模式，药物经皮肤渗透直接作用于阴茎海绵体靶器官，完全规避了口服药物的胃肠道降解与肝脏首过效应，既大幅提升了靶器官药物浓度、加快起效速度，又最大限度降低了全身药物暴露量，从给药根源上减少了全身不良反应风险。现代药理研究证实，本品核心成分可通过多通路改善阴茎海绵体血流动力学，同时调节下丘脑 - 垂体 - 性腺轴功能、修复血管内皮损伤，实现对症改善与病因调理的双重作用。

作为一款严格遵循现代药品研发规范上市的中药处方药，益肾壮阳膏的疗效与安全性经过了权威、规范的临床试验验证。经国家食品药品监督管理局批准，本品完成了总计669 例 Ⅱ、Ⅲ 期随机、双盲、对照、多中心临床试验，试验牵头单位为中南大学湘雅二医院药品临床研究基地，临床研究参加单位包括湖南中医学院第一附属医院、海南省中医院、海南省人民医院，全面覆盖了不同年龄、不同病程、不同严重程度的肾阳虚型 ED 患者。

试验结果显示，益肾壮阳膏可显著提升患者国际勃起功能指数（IIEF-5）评分、阴茎勃起硬度分级，大幅提高患者性生活成功率与伴侣满意度，对中医肾阳虚证核心证候的总有效率达 85% 以上，实现了勃起功能改善与全身证候调理的双重获益。安全性数据显示，本品整体耐受性良好，不良事件发生率低，绝大多数为一过性轻度局部刺激症状，无药物相关严重不良事件、全身不良反应及肝肾功能异常报告，充分证实了本品的临床用药安全性。

我国著名中药药理学家、中国中医科学院中药研究所叶祖光教授团队针对益肾壮阳膏开展的系统药效学与作用机制研究，进一步为其临床应用提供了坚实的学术支撑。相关研究成果证实，益肾壮阳膏可显著改善实验动物勃起功能，具有明确的雄激素样作用与阴茎海绵体平滑肌舒张效应，同时验证了本品外用靶向给药的透皮吸收优势与安全性，相关成果已发表于国内核心医药学期刊。目前，本品已被纳入多部男科中医诊疗指南与专家共识，得到了国内男科领域专业人士的广泛认可。

 业内专家表示，益肾壮阳膏的上市，不仅填补了我国 ED 外用中药治疗的市场空白，更拓宽了 ED 患者的治疗边界，尤其为口服药物存在禁忌、不耐受的患者提供了安全有效的全新选择，是中医药传承创新与现代循证医学结合的典型成果。

特别提醒：本文内容仅供医药医学专业人士学术交流参考，不构成任何临床用药推荐，本品必须在执业医师专业指导下规范使用。